ДОДАТКИ Додаток 1 до розділу 2 «Біоетика» КОНВЕНЦІЯ ПРО ЗАХИСТ ПРАВ І ГІДНОСТІ ЛЮДИНИ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ БІОЛОГІЇ ТА МЕДИЦИНИ: КОНВЕНЦІЯ ПРО ПРАВА ЛЮДИНИ ТА БІОМЕДИЦИНУ

м. Ов'єдо, 4 квітня 1997 р.

Офіційний переклад

Преамбула

Держави — члени Ради Європи, інші держави та Європейське співтовари­ство, які підписали цю Конвенцію, беручи до уваги Загальну декларацію прав людини, проголошену Генеральною Асамблеєю Організації Об'єднаних Націй 10 грудня 1948 року, беручи до уваги Конвенцію про захист прав і основних свобод людини від 4 листопада 1950 року, беручи до уваги Європейську соціальну хартію від 18 жовтня 1961 року, беручи до уваги Міжнародний пакт про громадянські та політичні права та Міжнародний пакт про економічні, соціальні та культурні права від 16 грудня 1966 року, беручи до уваги Кон­венцію про захист осіб стосовно автоматизованої обробки даних особистого характеру, беручи також до уваги Конвенцію про права дитини від 20 листо­пада 1989 року, враховуючи, що метою Ради Європи є досягнення більшого єднання між її членами і що одним із засобів, за допомогою якого ця мета має бути досягнута, є захист і подальше здійснення прав і основних свобод люди­ни, усвідомлюючи, що біологія та медицина розвиваються прискореними тем­пами, переконані у необхідності поважати людину як окрему особистість та як члена людської спільноти та визнаючи важливість забезпечення її гідності, ус­відомлюючи, що неналежне використання біології та медицини може призвес­ти до дій, що загрожуватимуть гідності людини, підтверджуючи, що прогрес в галузі біології та медицини має використовуватися на благо сучасного та при­йдешніх поколінь, підкреслюючи, що міжнародне співробітництво необхідне для того, щоб все людство могло використовувати здобутки біології та меди­цини, визнаючи важливість сприяння публічному обговоренню питань, що по­стають у зв'язку із застосуванням біології та медицини, та рішень, яких вони вимагають, бажаючи нагадати всім членам суспільства про їхні права та обов'язки, враховуючи роботу Парламентської асамблеї у цій галузі, включа­ючи рекомендацію 1160 (1991) щодо розробки конвенції про біоетику, спов­нені рішучості вжити заходів, необхідних для охорони гідності та основних прав і свобод людини щодо застосування біології та медицини, погодились про таке:

Глава I. Загальні положення Стаття 1. Мета і предмет

Сторони цієї Конвенції захищають гідність і тотожність всіх людей та га­рантують кожній особі — без дискримінації — повагу до її недоторканності та інших прав і основних свобод щодо застосування біології та медицини.

Кожна Сторона вживає у своєму внутрішньому законодавстві заходів, не­обхідних для введення в дію положень цієї Конвенції.

Стаття 2. Пріоритет людини

Інтереси та благополуччя окремої людини превалюють над виключними інтересами усього суспільства або науки.

Стаття 3. Рівноправний доступ до медичної допомоги

Сторони, враховуючи медичні потреби та наявні ресурси, вживають відпо­відних заходів для забезпечення в межах їхньої юрисдикції рівноправного до­ступу до медичної допомоги належної якості.

Стаття 4. Професійні стандарти

Будь-яке втручання у сферу здоров'я, включаючи наукові дослідження, повинно здійснюватися згідно з відповідними професійними обов'язками та стандартами.

Глава II. Згода Стаття 5. Загальне правило

Будь-яке втручання у сферу здоров'я може здійснюватися тільки після до­бровільної та свідомої згоди на нього відповідної особи.

Такій особі заздалегідь надається відповідна інформація про мету і харак­тер втручання, а також про його наслідки та ризики.

Відповідна особа у будь-який час може безперешкодно відкликати свою згоду.

Стаття 6. Захист осіб, які неспроможні дати згоду

З урахуванням статей 17 і 20 нижче, втручання по відношенню до особи, яка є недієздатною давати згоду, може здійснюватися тільки за умови, що во­но матиме безпосередню користь для такої особи.

Якщо відповідно до законодавства неповнолітня особа є недієздатною дава­ти свою згоду на втручання, таке втручання може здійснюватися тільки із дозволу її представника або органу влади, або особи, або закладу, визначеного законом.

Думка неповнолітньої особи враховується як визначальний чинник, важ­ливість якого збільшується пропорційно віку та ступеню зрілості цієї особи.

Якщо відповідно до законодавства повнолітня особа внаслідок пси­хічного захворювання, хвороби або через аналогічні причини є недієздат­ною давати згоду на втручання, втручання може здійснюватися тільки із дозволу її представника або органу влади, або особи, або закладу, визна­ченого законом.

Відповідна особа у міру можливості бере участь у процедурі надання до­зволу.

Представнику, органу влади, особі чи закладу, зазначеним у пунктах 2 і 3 вище, надається інформація, згадана у статті 5, на таких самих умовах.

Дозвіл, зазначений у пунктах 2 і 3 вище, у будь-який час може бути від­кликаний у найвищих інтересах відповідної особи.

Стаття 7. Захист осіб, які страждають психічними розладами За умови дотримання встановлених законом вимог захисту, включаючи процедури нагляду, контролю та оскарження, особа, яка страждає серйозними психічними розладами, може підлягати без її власної згоди втручанню, що має за мету лікування її психічного розладу, тільки якщо без такого лікування її здоров'ю може бути заподіяна серйозна шкода. Стаття 8. Надзвичайна ситуація

Якщо через надзвичайну ситуацію відповідна згода не може бути отрима­на, будь-яке необхідне з медичної точки зору втручання може негайно здійс­нюватися в інтересах здоров'я відповідної особи.

Стаття 9. Попередньо висловлені побажання

Якщо на час втручання пацієнт перебуває у стані неспроможності висло­вити свої побажання, враховуються побажання щодо медичного втручання, висловлені ним раніше.

Глава III. Приватне життя та право на інформацію

Стаття 10. Приватне життя та право на інформацію

Кожна особа має право на повагу до її особистого життя стосовно інфо­рмації про її здоров'я.

Кожна особа має право на ознайомлення із будь-якою зібраною про її здоров'я інформацією. Однак бажання осіб не отримувати такої інформації має також поважатися.

У виняткових випадках в інтересах пацієнта здійснення викладених у пункті 2 прав може обмежуватися законом.

Глава IV. Геном людини Стаття 11. Заборона дискримінації

Будь-яка форма дискримінації особи за ознакою її генетичної спадковості забороняється.

Стаття 12. Прогностичне генетичне тестування

Тести, які прогнозують генетичні захворювання або які дозволяють визначити особу як носія гена, що відповідає за захворювання, чи виявити генетичну схиль­ність чи сприйнятливість до того чи іншого захворювання, можуть проводитися тільки в інтересах здоров'я або для наукових досліджень, пов'язаних із інтересами здоров'я, та з урахуванням відповідних консультацій спеціаліста-генетика.

Стаття 13. Втручання в геном людини

Втручання з метою видозміни генома людини може здійснюватися лише у профілактичних, діагностичних або лікувальних цілях, і тільки якщо воно не має на меті внести будь-яку видозміну у геном нащадків.

Стаття 14. Заборона селекції статі

Використання медичних репродуктивних технологій з метою селекції статі майбутньої дитини не дозволяється, за винятком випадків, коли необхідно уникнути серйозного спадкового захворювання, пов'язаного зі статтю.

Глава V. Наукові дослідження Стаття 15. Загальне правило

Наукові дослідження у галузі біології та медицини здійснюються безпере­шкодно за умови дотримання положень цієї Конвенції та інших правових по­ложень, які гарантують захист людини.

Стаття 16. Захист осіб, на яких проводяться наукові дослідження

Наукове дослідження на людині може проводитися тільки за умови вико­нання усіх таких вимог:

відсутність альтернативи, ефективність якої була б аналогічною ефекти­вності досліджень на людях;

ризики, на які може наражатися така особа, мають бути сумірні потен­ційній користі від дослідження;

iii)        проект дослідження має бути затверджений компетентним органом пі-
сля проведення незалежної експертизи його наукової цінності, включаючи
оцінку важливості мети дослідження, та багатодисциплінарного розгляду його
прийнятності з етичної точки зору;

іу) особи, на яких проводяться дослідження, мають бути поінформовані про їхні права та гарантії, встановлені законодавством для їхнього захисту;

у) необхідна згода, передбачена у статті 5, має бути надана чітко, конкрет­но, і вона має бути задокументована. Така згода може бути безперешкодно відкликана у будь-який час.

Стаття 17. Захист осіб, які неспроможні дати згоду на дослідження

Дослідження на особах, які є недієздатними давати згоду, зазначену у статті 5, можуть проводитися тільки за умови виконання усіх таких вимог:

i)          вимоги, викладені у підпунктах і—іу статті 16, мають бути виконані;

результати дослідження можуть реально та безпосередньо позитивно вплинути на здоров'я такої особи;

дослідження порівнянної ефективності не можуть бути проведені на особах, здатних давати згоду;

іу) необхідний дозвіл, передбачений у статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі;

у) відсутність заперечень з боку відповідної особи.

У виняткових випадках та згідно з вимогами захисту, встановленими за­коном, якщо дослідження не може безпосередньо позитивно вплинути на здо­ров'я відповідної особи, його проведення може бути дозволене за умови вико­нання вимог, зазначених у підпунктах і, ііі, іу та у пункту 1 вище, та за умови задоволення таким додатковим вимогам:

i)          дослідження має на меті — шляхом суттєвого поглиблення наукових
знань про стан здоров'я особи, її захворювання або розлад — сприяти отри-
манню результатів, що дозволяють поліпшити стан здоров'я відповідної особи
чи інших осіб такої самої вікової категорії, або осіб, що страждають таким са-
мим захворюванням чи розладом або перебувають у такому самому стані;

ii)         відповідна особа внаслідок дослідження наражається на мінімальний
ризик та мінімальні проблеми.

Стаття 18. Дослідження на ембріонах in vitro

Якщо законодавство дозволяє проводити дослідження на ембріонах in vitro, воно забезпечує належний захист ембріона.

Вирощування ембріонів людини для дослідних цілей забороняється.

Глава VI. Видалення органів і тканин у живих донорів для цілей трансплантації

Стаття 19. Загальне правило

Видалення у живого донора органів і тканин для цілей трансплантації може здійснюватися тільки з метою лікування реципієнта та за умови відсут­ності необхідного органа чи необхідної тканини померлої особи та іншого альтернативного методу лікування порівнянної ефективності.

Необхідна згода, передбачена у статті 5, повинна надаватися чітко та конкретно або у письмовій формі, або у відповідному офіційному органі.

Стаття 20. Захист осіб, які неспроможні дати згоду на видалення органу

Видалення органу або тканини у особи, яка є недієздатною давати на це згоду, передбачену у статті 5, забороняється.

У виняткових випадках та згідно з вимогами захисту, встановленими за­коном, видалення регенеративної тканини у особи, яка є недієздатною давати на це згоду, може бути дозволене за умови виконання таких вимог:

i)          відсутність сумісного донора, який є дієздатним давати відповідну згоду;

реципієнт є братом або сестрою донора;

трансплантація здійснюється для збереження життя реципієнта;

іу) дозвіл, передбачений у пунктах 2 і 3 статті 6, було надано конкретно та у письмовій формі відповідно до закону та за погодженням із компетентним органом; V) відсутність заперечень з боку відповідного потенційного донора.

Глава VII. Заборона отримання фінансової вигоди та використання окремої частини тіла людини

Стаття 21. Заборона отримання фінансової вигоди

Тіло людини та його частини як такі не повинні бути джерелом отримання фінансової вигоди.

Стаття 22. Використання видаленої частини тіла людини

Якщо під час втручання видаляється якась частина тіла людини, вона мо­же передаватися на збереження та використовуватися з іншою метою, ніж та, заради якої її було видалено, тільки за умови дотримання відповідних проце­дур інформування та надання згоди.

Глава VIII. Порушення положень Конвенції

Стаття 23. Порушення прав або принципів

Сторони забезпечують належний судовий захист з метою негайного запо­бігання незаконному порушенню прав і принципів, визначених у цій Конвен­ції, або припинення такого порушення.

Стаття 24. Відшкодування за неправомірно завдану шкоду

Особа, якій в результаті втручання було неправомірно завдано шкоди, має право на справедливе відшкодування відповідно до вимог та процедур, вста­новлених законом.

Стаття 25. Санкції

Сторони передбачають застосування відповідних санкцій у разі порушен­ня положень, що містяться у цій Конвенції.

Глава IX. Відношення цієї Конвенції до інших положень

Стаття 26. Обмеження на здійснення прав

Здійснення прав і положень про захист, що містяться у цій Конвенції, не підлягає жодним обмеженням, за винятком тих, які встановлені законом і є необхідними в демократичному суспільстві в інтересах громадської безпеки, з метою запобігання злочинам, для захисту здоров'я населення чи з метою захи­сту прав і свобод інших людей.

Передбачені у попередньому пункті обмеження не можуть застосовува­тися до статей 11, 13, 14, 16, 17, 19, 20 і 21.

Стаття 27. Більш широкий захист

Жодне з положень цієї Конвенції не може тлумачитися як таке, що обме­жує чи в інший спосіб зашкоджує можливості Сторони надавати щодо засто­сування біології та медицини більш широкий захист, ніж захист, який перед­бачається цією Конвенцією.

Глава X. Публічне обговорення Стаття 28. Публічне обговорення

Сторони цієї Конвенції слідкують за тим, щоб фундаментальні питан­ня, які постають у зв'язку із досягненнями у галузі біології та медицини, були предметом належного публічного обговорення з урахуванням, зокре­ма, відповідних медичних, соціальних, економічних, етичних і правових наслідків та щоб їхнє можливе застосування було предметом відповідних консультацій.

Глава XI. Тлумачення та виконання Конвенції Стаття 29. Тлумачення Конвенції

Європейський суд з прав людини, не посилаючись безпосередньо на жод­ну конкретну справу, що розглядається тим чи іншим судом, може надавати консультативні висновки з правових питань, які стосуються тлумачення цієї Конвенції, на прохання:

Уряду однієї зі Сторін після надання інформації про це іншим Сторонам;

Комітету, створеного згідно зі статтею 32, у складі представників Сто­рін цієї Конвенції, рішенням, яке ухвалюється більшістю у дві третини пода­них голосів.

Стаття 30. Доповіді про виконання Конвенції

Кожна Сторона надає на прохання Генерального секретаря Ради Європи пояснення щодо того, як її внутрішнє законодавство забезпечує ефективне ви­конання будь-якого з положень Конвенції.

Глава XII. Протоколи

Стаття 31. Протоколи

Протоколи можуть укладатися на виконання положень статті 32 з метою розвитку в окремих галузях принципів, які містяться у цій Конвенції.

Протоколи відкрито для підписання державами, які підписали Конвенцію. Вони підлягають ратифікації, прийняттю чи затвердженню. Держава, яка під­писала Конвенцію, не може ратифікувати, прийняти або затвердити протоко­ли, якщо вона раніше або одночасно не ратифікувала, не прийняла чи не за­твердила Конвенцію.

Глава XIII. Поправки до Конвенції Стаття 32. Поправки до Конвенції

Завдання, що покладаються на «Комітет» у цій статті та у статті 29, ви­конуються Керівним комітетом з біоетики (СБВІ) або будь-яким іншим комі­тетом, призначеним з цією метою Комітетом міністрів.

Без шкоди для конкретних положень статті 29 кожна держава — член Ради Європи, а також кожна Сторона цієї Конвенції, яка не є членом Ради Єв­ропи, може бути представлена у Комітеті та може мати в ньому один голос, якщо він виконує завдання, покладені на нього цією Конвенцією.

Будь-яка держава, яка зазначена у статті 33 або якій запропоновано при­єднатися до Конвенції відповідно до положень статті 34 і яка не є Стороною цієї Конвенції, може бути представлена у Комітеті спостерігачем. Якщо Євро­пейське співтовариство не є Стороною Конвенції, воно може бути представле­не у Комітеті спостерігачем.

З метою відстеження наукових досягнень ця Конвенція розглядається у Комітеті не пізніше ніж через п'ять років від дати набрання нею чинності, а у подальшому — через такі проміжки часу, які Комітет може визначити.

Будь-яка пропозиція про внесення поправки до цієї Конвенції та будь-яка пропозиція стосовно протоколу чи поправки до протоколу, зроб­лена Стороною, Комітетом або Комітетом міністрів, повідомляється Гене­ральному секретарю Ради Європи, який надсилає її державам — членам Ради Європи, Європейському співтовариству, будь-якій державі, що під­писала Конвенцію, будь-якій Стороні, будь-якій державі, якій запропоно­вано підписати цю Конвенцію відповідно до положень статті 33, а також будь-якій державі, якій запропоновано приєднатися до неї відповідно до положень статті 34.

Комітет розглядає пропозицію не раніше ніж через два місяці від дати її подання Генеральним секретарем відповідно до пункту 5. Текст, ухвалений бі­льшістю у дві третини поданих голосів, Комітет надсилає Комітету міністрів для затвердження. Після його затвердження текст надсилається Сторонам для ратифікації, прийняття чи затвердження.

Стосовно Сторін, які її прийняли, будь-яка поправка набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення одномісячного періоду від да­ти, на яку п'ять Сторін, серед яких принаймні чотири є членами Ради Європи, поінформували Генерального секретаря про її прийняття.

Стосовно будь-якої Сторони, яка прийматиме поправку після набрання нею чинності, поправка набирає чинності в перший день місяця, що настає пі­сля закінчення одномісячного періоду від дати, на яку ця Сторона поінформу­вала Генерального секретаря про її прийняття.

Глава XIV. Заключні положення

Стаття 33. Підписання, ратифікація та набрання чинності

Цю Конвенцію відкрито для підписання державами — членами Ради Європи, державами, які не є членами Ради, але які брали участь у її розробці, та Європейським співтовариством.

Ця Конвенція підлягає ратифікації, прийняттю чи затвердженню. Рати­фікаційні грамоти або документи про прийняття чи затвердження здаються на зберігання Генеральному секретарю Ради Європи.

Ця Конвенція набирає чинності в перший день місяця, що настає після за­кінчення тримісячного періоду від дати, на яку п'ять держав, серед яких принайм­ні чотири є членами Ради Європи, висловили свою згоду на обов'язковість для них цієї Конвенції відповідно до положень пункту 2 цієї статті.

Стосовно будь-якої держави, яка підписала Конвенцію і яка висловлю­ватиме свою згоду на обов'язковість для неї Конвенції після набрання нею чинності, Конвенція набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення тримісячного періоду від дати здачі на зберігання її ратифікаційної грамоти або документа про прийняття чи затвердження.

Стаття 34. Держави, що не є членами Ради

1. Після набрання цією Конвенцією чинності Комітет міністрів Ради Євро­пи після консультацій зі Сторонами може запропонувати будь-якій державі, яка не є членом Ради Європи, приєднатися до цієї Конвенції у рішенні, що приймається більшістю голосів, передбаченою у пункті сі статті 20 Статуту Ради Європи, і одностайним голосуванням представників Договірних Дер­жав, які мають право засідати в Комітеті міністрів.

2. Стосовно будь-якої держави, що приєдналася до цієї Конвенції, Конвен­ція набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення тримі­сячного періоду від дати здачі на зберігання документа про приєднання Гене­ральному секретарю Ради Європи.

Стаття 35. Територіальне застосування

Будь-яка держава, що підписала цю Конвенцію, під час підписання або здачі на зберігання своєї ратифікаційної грамоти або свого документа про прийняття чи затвердження може визначити територію (території), до якої за­стосовуватиметься ця Конвенція. Будь-яка інша держава може зробити таку заяву під час здачі на зберігання свого документа про приєднання.

Будь-яка Сторона може в будь-який інший час після цього заявою на ім'я Генерального секретаря Ради Європи поширити дію цієї Конвенції на будь-яку іншу територію, яка визначена в цій заяві та за міжнародні відносини якої вона несе відповідальність або від імені якої вона уповноважена брати зо­бов'язання. Щодо такої території Конвенція набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення тримісячного періоду від дати отримання такої заяви Генеральним секретарем.

Будь-яка заява, зроблена відповідно до двох попередніх пунктів, може стосовно будь-якої території, визначеної в цій заяві, бути відкликана шляхом подання відповідного повідомлення на ім'я Генерального секретаря. Відкли­кання набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення тримісячного періоду від дати отримання такого повідомлення Генеральним секретарем.

Стаття 36. Застереження

Будь-яка держава та Європейське співтовариство під час підписання цієї Конвенції або здачі на зберігання ратифікаційної грамоти чи документа про прийняття, затвердження або приєднання можуть заявити застереження стосо­вно будь-якого окремого положення Конвенції, якщо будь-який закон, чинний на цей час на її території, не відповідає цьому положенню. Застереження зага­льного характеру згідно з цією статтею не дозволяються.

Будь-яке застереження, заявлене згідно з цією статтею, має містити ко­роткий виклад відповідного закону.

Будь-яка Сторона, що поширює дію цієї Конвенції на територію, визна­чену у заяві, зазначеній у пункті 2 статті 35, може стосовно відповідної тери­торії заявити застереження відповідно до положень попередніх пунктів.

Будь-яка Сторона, що заявила застереження, зазначене у цій статті, мо­же відкликати його шляхом подання відповідного повідомлення на ім'я Гене­рального секретаря Ради Європи. Відкликання набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення одномісячного періоду від дати отри­мання такого повідомлення Генеральним секретарем.

Стаття 37. Денонсація

Будь-яка Сторона може в будь-який час денонсувати цю Конвенцію шляхом подання відповідного повідомлення на ім'я Генерального секретаря Ради Європи.

Така денонсація набирає чинності в перший день місяця, що настає піс­ля закінчення тримісячного періоду від дати отримання такого повідомлення Генеральним секретарем.

Стаття 38. Повідомлення

Генеральний секретар Ради Європи повідомляє держави — члени Ради, Європейське співтовариство, будь-яку державу, що підписала Конвенцію, будь-яку Сторону, а також будь-яку іншу державу, якій запропоновано приєд­натися до цієї Конвенції, про:

будь-яке підписання;

здачу на зберігання будь-якої ратифікаційної грамоти або будь-якого документа про прийняття, затвердження чи приєднання;

будь-яку дату набрання чинності цією Конвенцією відповідно до статей 33 і 34;

сі) будь-яку поправку чи будь-який протокол, прийнятий відповідно до статті 32, та дату, від якої така поправка чи такий протокол набирає чин­ності;

е) будь-яку заяву, зроблену згідно з положеннями статті 35;

і) будь-яке застереження та відкликання застереження, заявлені на вико­нання положень статті 36;

g) будь-яку іншу дію, будь-яке повідомлення або сповіщення, які стосу­ються цієї Конвенції.

На посвідчення чого нижчепідписані, належним чином на те уповноважені представники підписали цю Конвенцію.

Вчинено в Ов'єдо (Астурія) четвертого дня квітня місяця 1997 року ан­глійською і французькою мовами, причому обидва тексти є однаково авте­нтичними, в одному примірнику, який зберігатиметься в архіві Ради Євро­пи. Генеральний секретар Ради Європи надсилає засвідчені копії цієї Конвенції кожній державі — члену Ради Європи, Європейському співтова­риству, державам, які не є членами Ради, але які брали участь у розробці цієї Конвенції, а також будь-якій державі, якій запропоновано приєднатися до цієї Конвенції.

Додатковий Протокол до Конвенції про захист прав та гідності людини

щодо застосування біології та медицини (Конвенція про права людини та біомедицину), який стосується заборони клонування людей

Дата підписання: 12.01.1998.

Дата набрання чинності: 01.03.2001.

Офіційний переклад

Держави — члени Ради Європи, інші Держави та Європейське Співтова­риство, що підписали цей Додатковий протокол до Конвенції про захист прав та гідності людини щодо застосування біології та медицини,

беручи до уваги науковий розвиток в галузі клонування ссавців, зокрема шляхом поділу ембріона та пересадки ядра;

усвідомлюючи, що власне деякі методи клонування можуть сприяти про­гресові наукового пізнання та його медичному застосуванню;

уважаючи, що клонування людей може стати технічно здійсненним;

відзначаючи, що поділ ембріона може відбуватися природним шляхом і що в деяких випадках його результатом є народження генетично ідентичних близнюків;

уважаючи, однак, що поводження з людьми як з речами шляхом навмис­ного створення генетично ідентичних людей суперечить уявленню про людсь­ку гідність і, отже, є неправильним застосуванням біології та медицини;

беручи до уваги також серйозні проблеми медичного, психологічного та соціального характеру, які така спрямована біомедична практика може спри­чинити стосовно всіх відповідних людей;

ураховуючи мету Конвенції про захист прав та гідності людини щодо за­стосування біології та медицини, особливо принцип, який зазначено в статті 1 і який спрямований на захист гідності й індивідуальності всіх людей,

домовилися про таке:

Стаття 1

Будь-яке втручання, спрямоване на створення людини, генетично іден­тичної до іншої людини — живої чи мертвої, заборонено.

Для цілей цієї статті поняття «людина, «генетично ідентична» іншій людині», означає людину, яка має з іншою людиною такий самий набір генів ядра.

Стаття 2

Жодне обмеження положень цього Протоколу на підставі пункту 1 статті 26 Конвенції про права людини та біомедицину не допускається.

Стаття 3

У відносинах між Сторонами положення статей 1 та 2 цього Протоколу вважаються додатковими статтями Конвенції про права людини та біомедици-ну та всі положення Конвенції застосовуються відповідно.

Стаття 4

Цей Протокол відкритий для підписання тими, хто підписав Конвенцію про права людини та біомедицину. Він підлягає ратифікації, прийняттю або затвердженню. Той, хто підписав Конвенцію, не може ратифікувати, прийняти або затвердити цього Протоколу, якщо він раніше не ратифіку­вав, не прийняв або не схвалив Конвенції або одночасно не ратифікує, не приймає або не схвалює її. Ратифікаційні грамоти, документи про прийн­яття або затвердження передаються на зберігання Генеральному секретарю Ради Європи.

Стаття 5

Цей Протокол набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення трьох місяців після дати, на яку п'ять Держав, у тому числі при­наймні чотири Держави — члени Ради Європи, висловили свою згоду на обов'язковість для них Протоколу відповідно до положень статті 4.

Стосовно будь-кого, хто підписав Конвенцію й пізніше висловить свою згоду на обов'язковість Протоколу, він набирає чинності в перший день місяця, що настає після закінчення трьох місяців з дня передачі на зберігання його ратифікаційної грамоти, документа про прийняття або за­твердження.

Стаття 6

Після набрання чинності цим Протоколом будь-яка Держава, яка приєд­налася до Конвенції, може також приєднатися до цього Протоколу.

Приєднання здійснюється шляхом передачі на зберігання Генеральному секретарю Ради Європи документа про приєднання й набирає чинності в пер­ший день місяця, що настає після закінчення трьох місяців з дати його переда­чі на зберігання.

Стаття 7

Будь-яка Сторона може будь-коли денонсувати цей Протокол шляхом надіслання повідомлення про це Генеральному секретарю Ради Європи.

Така денонсація набирає чинності в перший день місяця, що настає піс­ля закінчення трьох місяців з дати одержання повідомлення Генеральним сек­ретарем Ради Європи.

Стаття 8

Генеральний секретар Ради Європи повідомляє Державам — членам Ради Європи, Європейському Співтовариству, будь-кому, хто підписав Конвенцію, будь-якій Стороні та будь-якій іншій Державі, якій було запропоновано при­єднатися до Конвенції, про:

будь-яке підписання;

передачу на зберігання будь-якої ратифікаційної грамоти чи будь-якого документа про прийняття, схвалення або приєднання;

будь-яку дату набрання чинності цим Протоколом відповідно до статей 5 й 6;

сі) будь-яку іншу дію, заяву або повідомлення, що стосується цього Прото­колу.

На посвідчення чого ті, що підписалися нижче, належним чином на це вповноважені, підписали цю Конвенцію.

Учинено у м. Париж 12 січня 1998 року англійською та французькою мо­вами, причому обидва тексти є рівноавтентичні, в одному примірнику, який зберігатиметься в архіві Ради Європи. Генеральний Секретар Ради Європи пе­редає засвідчені копії цієї Конвенції будь-якій Державі — члену Ради Європи, Державам, які не є членами Ради Європи, але брали участь у розробленні цьо­го Протоколу, будь-якій Державі, якій було запропоновано приєднатися до Конвенції, та Європейському Співтовариству.

Дополнительный Протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно трансплантации органов и тканей человека

г. Страсбург, 24 января 2002 г.

Неофициальный перевод

Преамбула

Государства — члены Совета Европы, другие Государства и Европейское Сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный Протокол к Конвен­ции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (994_334) (далее именуемой «Конвенция о правах чело­века и биомедицине»)

Принимая во внимание, что целью Совета Европы является достиже­ние большего единства между его членами и методами достижения этой цели являются поддержание и дальнейшая реализация прав человека и ос­новных свобод;

Принимая во внимание, что целями Конвенции о правах человека и био­медицине (994_334), как определено в статье 1, являются защита достоинства и индивидуальной целостности человека и гарантирование каждому без ис­ключения соблюдения неприкосновенности личности и других прав и основ­ных свобод в связи с применением достижений биологии и медицины;

Принимая во внимание, что прогресс в медицинской науке, в частности в области трансплантации органов и тканей, способствует сохранению жизни или значительному улучшению ее качества;

Принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей является признанной частью медицинских услуг, предлагаемых населению;

Принимая во внимание, что ввиду нехватки органов и тканей должны быть приняты соответствующие меры для увеличения пожертвования органов и тканей, в особенности путем информирования общественности о важности трансплантации органов и тканей, и развития Европейского сотрудничества в этой области;

Принимая во внимание этические, психологические и социально-культурные проблемы, возникающие в связи с трансплантацией органов и тканей;

Принимая во внимание, что злоупотребления в области трансплантации органов и тканей могут привести к действиям, подвергающим опасности чело­веческую жизнь, здоровье и достоинство;

Принимая во внимание, что трансплантация органов и тканей должна про­водиться согласно условиям, защищающим права и свободы доноров, потен­циальных доноров и получателей органов и тканей и соответствующие инсти­туты должны способствовать обеспечению таких условий;

Признавая, что, для обеспечения условий трансплантации органов и тка­ней в интересах пациентов в Европе имеется потребность защитить права и свободы личности и предотвратить торговлю частями человеческого тела, дея­тельности по их обмену и распределению;

Принимая во внимание предыдущую работу Комитета Министров и Пар­ламентской Ассамблеи Совета Европы в данной области;

Решив принять меры, необходимые для защиты достоинства, прав и ос­новных свобод человека в связи с трансплантацией органов и тканей,

Согласились о нижеследующем:

Глава I. Цели и сфера применения

Статья 1. Цели

Стороны настоящего Протокола защищают достоинство и индивидуаль­ную целостность человека и гарантируют каждому без исключения соблюде­ние неприкосновенности личности и других прав и основных свобод в связи с трансплантацией органов и тканей человека.

Статья 2. Сфера применения и определения

1. Настоящий Протокол применяется к трансплантации органов и тканей человека, осуществляемой в лечебных целях.

Положения настоящего Протокола, применимые к тканям, также при­меняются к клеткам, включая кровообразующие зародышевые клетки.

Протокол не применяется:

к репродуктивным органам и тканям;

эмбриональным органам и тканям;

крови и производным крови.

Для целей настоящего Протокола:

термин «трансплантация» означает полный процесс удаления органа или ткани у одного лица и имплантацию этого органа или ткани другому лицу, включая все процедуры по подготовке, сохранности и хранению;

за исключением положений статьи 20, термин «удаление» относится к удалению в целях имплантации.

Глава II. Общие положения Статья 3. Система трансплантации

Стороны гарантируют, что система существует для обеспечения справед­ливого доступа пациентов к трансплантационным услугам.

При соблюдении положений Главы III органы и, если применимо, ткани распределяются только среди пациентов из официального листа ожидания со­гласно прозрачным, объективным и должным образом подтвержденным пра­вилам и медицинским показаниям. Лица или органы, ответственные за реше­ние о распределении, назначаются в этих рамках.

При наличии международных договоров об обмене органами процедуры должны также гарантировать оправданное, эффективное распределение среди уча­ствующих стран с учетом принципа солидарности в пределах каждой страны.

Система трансплантации предусматривает сбор и запись информации, требующейся для обеспечения отслеживания органов и тканей.

Статья 4. Профессиональные стандарты

Любое вмешательство в область трансплантации органов и тканей должно осуще­ствляться согласно соответствующим профессиональным обязательствам и стандартам. Статья 5. Информация для получателя

Получателю и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему раз­решение на имплантацию, заблаговременно предоставляется соответствующая информация о цели и характере имплантации, ее последствиях и рисках, а также альтернативе вмешательству.

Статья 6. Здоровье и безопасность

Специалисты, участвующие в процессе трансплантации органов и тканей, принимают все разумные меры для минимизации риска передачи любых забо­леваний получателю органа или ткани и избежания любых действий, которые могут повлиять на пригодность органа или ткани для имплантации.

Статья 7. Последующее медицинское обслуживание

После трансплантации живым донорам и получателям предлагается соот­ветствующее медицинское обслуживание.

Статья 8. Информация для медицинских специалистов и обществен­ности

Стороны предоставляют информацию медицинским специалистам и об­щественности в целом о потребности в органах и тканях. Они также предос­тавляют информацию об условиях, касающихся удаления и имплантации ор­ганов и тканей, включая вопросы, касающиеся согласия и разрешения, в частности на удаление органов и тканей из умерших лиц.

Глава III. Удаление органов и тканей у живого лица Статья 9. Общие правила

Удаление органов и тканей у живого лица может быть осуществлено ис­ключительно с лечебной пользой для получателя, если не имеется подходяще­го органа или ткани у умершего лица и нет альтернативных лечебных методов аналогичной эффективности.

Статья 10. Потенциальные доноры органов

Удаление органа у живого донора может быть осуществлено для пользы получателя, с которым донор состоит в близких родственных отношениях, как определено законодательством, или при отсутствии таких отношений согласно условиям, определенным законодательством, и с согласия соответствующего независимого органа.

Статья 11. Оценка риска для донора

Для оценки и уменьшения физического и психологического риска для здо­ровья донора до удаления органа или ткани проводится соответствующее ме­дицинское обследование и вмешательство.

Удаление не может быть осуществлено, если имеется серьезный риск для жизни или здоровья донора.

Статья 12. Информация для донора

Донору и, если применимо, лицу или органу, обеспечивающему разреше­ние согласно пункту 2 статьи 14 настоящего Протокола, заранее предоставля­ется соответствующая информация о цели и характере удаления, а также его последствиях и рисках.

Им также предоставляется информация о правах и гарантиях, преду­смотренных законодательством для защиты донора. В частности, им пре­доставляется информация о праве получить независимую консультацию о рисках у медицинских специалистов, имеющих соответствующий опыт и не занятых в процессе удаления органа или ткани или их последующей трансплантации.

Статья 13. Согласие живого донора

При соблюдении положений статей 14 и 15 настоящего Протокола орган или ткань могут быть удалены у живого донора только после того, как соот­ветствующее лицо даст свободное, информированное и определенное согласие на это в письменной форме или официальному органу.

Соответствующее лицо может в любой момент отозвать согласие.

Статья 14. Защита лиц, не способных дать согласие на удаление орга­на или ткани

Удаление органа или ткани не может быть осуществлено у лица, кото­рое не способно дать согласие в соответствии со статьей 13 настоящего Про­токола.

Как исключение и согласно условиям защиты, предусмотренным зако­нодательством, удаление регенеративной ткани у лица, не способного дать со­гласие, может быть разрешено при соблюдении следующих условий:

1) не существует совместимого донора, способного дать согласие; п) получатель является братом или сестрой донора;

ш) пожертвование органа является жизненно необходимым для полу­чателя;

гу) специальное разрешение его или ее представителя, власти, лица или органа, предусмотренных законодательством, дано в письменном виде и заве­рено компетентным органом;

у) соответствующий потенциальный донор не возражает.

Статья 15. Удаление клетки у живого донора

Законодательством может быть предусмотрено, что положения пункта 2 статьи 14 подпункты 1 и п не применяются к клеткам в той мере как это уста­новлено, если их удаление подразумевает только минимальный риск и мини­мальную тяжесть для донора.

Глава IV. Удаление органа и ткани у умерших лиц Статья 16. Свидетельство о смерти

Органы и ткани не могут быть удалены у умершего лица, если это лицо не признано умершим в соответствии с законодательством.

Доктора, свидетельствующие о смерти лица, не должны непосредственно участвовать в удалении органов или тканей у умершего лица или в последую­щих процедурах трансплантации или несут ответственность за потенциальных получателей органа или ткани.

Статья 17. Согласие и разрешение

Органы и ткани не удаляются у умершего лица, если требующееся в соот­ветствии с законодательством согласие или разрешение на такое удаление не будет получено.

Удаление не может быть осуществлено, если умершее лицо возражало против этого.

Статья 18. Уважение к телу человека

В процессе удаления к телу человека должны относиться с уважением, а также должны быть предприняты все разумные меры для сохранения неиз­менным внешнего вида тела умершего лица.

Статья 19. Поощрение пожертвования

Стороны предпринимают все соответствующие меры для поощрения по­жертвования органов и тканей.

Глава V. Имплантация органа или ткани, удаленных в целях, отличных от целей пожертвования для имплантации

Статья 20. Имплантация органа или ткани, удаленных не в целях по­жертвования для имплантации

Если орган или ткань удаляется у лица для целей, отличных от пожерт­вования для имплантации, они могут быть имплантированы, если последствия и возможные риски были объяснены такому лицу и было получено его (ее) ос­ведомленное согласие или соответствующее разрешение в случае, когда лицо не способно дать согласие.

Все положения настоящего Протокола применяются в случаях указан­ных в пункте 1, за исключением положений Глав III и IV.

Глава VI. Запрещение извлечения финансовой выгоды

Статья 21. Запрещение извлечения финансовой выгоды

Тело человека и его части не должны использоваться для извлечения финансовой выгоды или получения сравнимых преимуществ.

Вышеупомянутое положение не препятствует платежам, которые не обра­зуют финансовую выгоду или сравнимые преимущества, в частности:

компенсации потерь заработков и других законных расходов живых доноров, вызванных удалением или связанных с медицинскими освидетельст­вованиями;

выплате законных сборов за законные медицинские или связанные с ними технические услуги, оказываемые в связи с трансплантацией;

компенсации в случае непредусмотренного ущерба, понесенного в ре­зультате удаления органов или тканей у живого лица.

Объявления о необходимости или доступности органов или тканей с це­лью предложения или получения финансовой выгоды и сравнимых преиму­ществ запрещены.

Статья 22. Запрещение торговли органами и тканями Торговля органами и тканями запрещена.

Глава VII. Конфиденциальность Статья 23. Конфиденциальность

Все данные личного характера, касающиеся лица, от которого были пе­ресажены органы или ткани и получателя считаются конфиденциальными. Та­кие данные могут быть собраны, обработаны и переданы только согласно пра­вилам, касающимся профессиональной конфиденциальности и защите данных личного характера.

Положения пункта 1 трактуются без ущерба положениям о возможности сбора, обработки, передачи необходимой информации о лице, у которого уда­ляются органы или ткани, или получателе (получателях) органов или тканей в той мере, в какой это требуется для медицинских целей, включая отслежива­ние, предусмотренное статьей 3 настоящего Протокола, при условии соблю­дения соответствующих гарантий.

Глава VIII. Нарушения положений Протокола

Статья 24. Нарушения прав или принципов

Стороны обеспечивают соответствующую судебную защиту для пре­дотвращения или пресечения незаконного нарушения прав и принципов, установленных настоящим Протоколом, с уведомлением в кратчайшие сроки.

Статья 25. Компенсация за незаконный ущерб

Лицо, которому нанесен незаконный ущерб в результате трансплантации, имеет право на справедливую компенсацию согласно условиям и процедурам, предусмотренным законодательством.

Статья 26. Санкции

Стороны предусматривают соответствующие санкции, которые применя­ются в случае нарушения положений настоящего Протокола.

Глава IX. Сотрудничество Сторон Статья 27. Сотрудничество Сторон

Стороны предпринимают все соответствующие меры для обеспечения эф­фективного сотрудничества между ними в области трансплантации органов и тканей, inter alia посредством обмена информацией.

В частности, они берут на себя обязательства обеспечить быструю и безо­пасную перевозку органов и тканей с их территории и на их территорию.

Глава X. Связь между настоящим

Протоколом и Конвенцией, пересмотр настоящего Протокола

Статья 28. Связь между настоящим Протоколом и Конвенцией

Для Сторон Конвенции (994_334) положения статей 1—27 настоящего Протокола считаются дополнительными статьями к Конвенции о правах чело­века и биомедицине, и все положения этой Конвенции применяются соответ­ственно.

Статья 29. Пересмотр настоящего Протокола

Настоящий Протокол пересматривается Комитетом, упомянутым в статье 32 Конвенции о правах человека и биомедицине (994_334), с учетом научного развития не позднее чем через пять лет с даты вступления в силу настоящего Протокола и далее с такими интервалами, какие определит Комитет.

Глава XI. Заключительные положения Статья 30. Подписание и ратификация

Настоящий Протокол открыт для подписания Государствами, подписав­шими Конвенцию (994_334). Он подлежит ратификации, одобрению или ут­верждению.

Государство, подписавшее Конвенцию (994_334), не может ратифициро­вать, принять или одобрить настоящий Протокол, если оно предварительно или одновременно не ратифицировало, не одобрило или не утвердило Конвен­цию. Грамоты о ратификации, документы об утверждении или одобрении сдаются на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

Статья 31. Вступление в силу

Настоящий Протокол вступает в силу в первый день месяца, следующе­го за истекшим трехмесячным периодом считая с момента, когда пять Госу­дарств, включая как минимум четыре Государства-члена Совета Европы, вы­разят согласие принять на себя обязательства, вытекающие из Протокола, в соответствии с положениями статьи 30.

Для тех Государств, которые в последующем выразят свое согласие принять на себя обязательства по нему, Протокол вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным периодом, считая с момента сдачи на хранение грамоты о ратификации, документа об утверждении или одобрении.

Статья 32. Присоединение

После вступления в силу настоящего Протокола любое Государство, ко­торое присоединилось к Конвенции (994_334), может также присоединиться к настоящему Протоколу.

Присоединение осуществляется посредством сдачи на хранение Гене­ральному секретарю Совета Европы документа о присоединении и вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным перио­дом, считая с момента его сдачи на хранение.

Статья 33. Денонсация

Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящий Прото­кол посредством направления уведомления на имя Генерального секретаря Совета Европы.

Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца, следующего за истекшим трехмесячным периодом, считая с момента получения уведомления Генеральным секретарем Совета Европы.

Статья 34. Уведомления

Генеральный секретарь Совета Европы уведомляет все Государства-члены Совета Европы, Европейское Сообщество, любое Государство, подписавшее Конвенцию (994_334), или являющееся ее Стороной, или любое Государство, которому было предложено присоединиться к ней, уведомляет:

о любом подписании;

о сдаче на хранение любой ратификационной грамоты или любого до­кумента о принятии, одобрении или присоединении;

с) о любой дате вступления в силу настоящего Протокола в соответствии со статьями 31 и 32;

с1) о любом ином акте, уведомлении или сообщении, относящемся к на­стоящему Протоколу.

В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то упол­номоченные, подписали настоящий Протокол.

Совершено в Страсбурге 24 января 2002 на английском и французском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу, в единственном экземпля­ре, который хранится в архиве Совета Европы. Генеральный Секретарь Совета Европы направляет заверенную копию каждому Государству — члену Совета Европы, другим Государствам, не являющимся членами Совета Европы, кото­рые участвовали в разработке настоящего Протокола, любому Государству, которому было предложено присоединиться к Конвенции (994_334) и Евро­пейскому Сообществу.

Дополнительный Протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине в области биомедицинских исследований

г. Страсбург, 25 января 2005 г.

Неофициальный перевод

Преамбула

Государства — члены Совета Европы, другие государства и Европейское сообщество, подписавшие настоящий Дополнительный протокол к Конвенции о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины (называемой в дальнейшем «Конвенция»),

считая, что целью Совета Европы является достижение большего единства между его членами и что одним из способов достижения данной цели является соблюдение и дальнейшая реализация прав человека и основных свобод,

полагая, что целью Конвенции, согласно Статье 1, является защита досто­инства и индивидуальности каждого человека и предоставление каждому без исключения гарантий соблюдения целостности и прочих основных прав и свобод в отношении применения биологии и медицины,

считая, что прогресс в области медицинских и биологических наук и в особенности успехи в биомедицинских исследованиях способствуют сохране­нию жизни и улучшению качества жизни,

учитывая, что продвижение биомедицинской науки и практики зависит от знаний и открытий, получение которых требует проведения исследований на человеке,

подчеркивая, что такие исследования часто имеют междисциплинарный и международный характер,

принимая во внимание национальные и международные профессиональные стандарты в области биомедицинских исследований и предшествующую работу Ко­митета министров и Парламентской ассамблеи Совета Европы в данной области,

убежденные в том, что биомедицинские исследования, попирающие чело­веческое достоинство и нарушающие права человека, не должны иметь места,

подчеркивая особую важность защиты людей, участвующих в проведении исследований,

заявляя о необходимости особой защиты людей, уязвимых в контексте ис­следований,

признавая, что каждый человек имеет право согласиться на проведение в отношении него биомедицинских исследований или отказаться от этого и что никто не может насильственно подвергаться таким исследованиям,

исполненные решимости принимать необходимые меры по защите чело­веческого достоинства и фундаментальных прав и свобод человека в отноше­нии биомедицинских исследований,

согласились о нижеследующем:

Глава I. Предмет и область применения Статья 1. Предмет и цель

Стороны настоящего Протокола обеспечивают защиту достоинства и ин­дивидуальности каждого человека и гарантируют каждому без исключения соблюдение целостности и прочих прав и основных свобод в отношении лю­бых исследований, включающих вмешательство в человеческий организм в области биомедицины.

Статья 2. Область применения

Настоящий Протокол применяется в отношении полного спектра иссле­дований в области здравоохранения, включающих вмешательство в человече­ский организм.

Настоящий Протокол не применяется в отношении исследования эм­бриона в пробирке, но применяется в отношении исследования плода и эм­бриона in vivo.

В целях настоящего Протокола термин «вмешательство» включает:

физическое вмешательство и

любое иное вмешательство в той мере, в какой оно представляет угрозу психическому здоровью данного лица.

Глава II. Общие положения Статья 3. Приоритет интересов человека

Интересы и благополучие человека, участвующего в исследованиях, пре­валируют над интересами общества или науки.

Статья 4. Общее правило

Проведение исследований носит свободный характер при соблюдении положе­ний настоящего Протокола и иных правовых положений по защите прав человека. Статья 5. Отсутствие альтернатив

Исследования на человеке проводятся лишь в случае отсутствия сравни­мых по эффективности альтернативных путей. Статья 6. Риск и польза

Сопряженные с исследованиями риски и трудности для человека не должны быть непропорциональны потенциальной пользе от проведения таких исследований.

Кроме того, если проведение исследований не может принести непо­средственной пользы здоровью участника исследований, их проведение воз­можно лишь в том случае, если риски и трудности для участника исследова­ний не превышают допустимый уровень. Данное положение применяется без ущерба для положения пункта 2, подпункта п. Статьи 15 о защите лиц, не спо­собных к волеизъявлению на проведение исследований.

Статья 7. Утверждение

Исследования могут проводиться лишь при условии утверждения проекта исследований компетентным органом по результатам независимой экспертизы его научного содержания, в том числе важности цели проекта, и междисцип­линарной оценки его приемлемости с этической точки зрения.

Статья 8. Качественность

Любые исследования должны быть научно обоснованными, соответство­вать общепринятым критериям качества в науке и проводиться в соответствии с профессиональными стандартами и требованиями под руководством квали­фицированного исследователя.

Глава III. Комитет по этике

Статья 9. Независимая экспертиза Комитета по этике

Каждый исследовательский проект представляется в Комитет по этике для проведения независимой экспертизы его этической приемлемости. Такие проекты представляются на независимую экспертизу в каждом государстве, где планируется проведение каких-либо исследований.

Целью междисциплинарной экспертизы этической приемлемости ис­следовательского проекта является защита достоинства, прав, безопасности и благополучия участников исследований. Оценка этической приемлемости проводится на основе привлечения соответствующего опыта и знаний, адек­ватно отражающих профессиональные и непрофессиональные взгляды.

3.         Комитет по этике выносит обоснованное заключение.
Статья 10. Независимость Комитета по этике

1. Стороны настоящего Протокола принимают меры по обеспечению неза­висимости Комитета по этике. Комитет не должен подвергаться неоправдан­ным внешним воздействиям.

2. Члены Комитета по этике докладывают о всех ситуациях, способных привести к конфликту интересов. В случае возникновения подобных конфлик­тов их участники воздерживаются от участия в проведении экспертизы.

Статья 11. Информация для Комитета по этике

Вся необходимая информация для проведения экспертизы этической приемлемости исследовательского проекта предоставляется в Комитет по эти­ке в письменной форме.

В частности, информация по вопросам, обозначенным в Приложении к настоящему Протоколу, предоставляется в той мере, в какой это относится к проекту исследований. Комитет, учреждаемый согласно Статье 32 Конвенции, может вносить поправки в Приложение двумя третями поданных голосов.

Статья 12. Неоправданное воздействие

Комитет по этике должен удостовериться в отсутствии неоправданного воздействия, в том числе финансового характера, на лиц, участвующих в про­ведении исследований. В этом отношении особое внимание должно уделяться лицам, относящимся к категориям уязвимых или материально зависимых.

Глава IV. Информация и согласие

Статья 13. Информация для участников исследований

Лицам, получающим предложение участвовать в исследовательском проекте, предоставляется адекватная информация в понятной форме. Такая информация должна быть подкреплена документально.

Предоставлению подлежит информация, касающаяся цели, общего пла­на, возможного риска и пользы исследовательского проекта, а также заключе­ние Комитета по этике. Прежде чем заинтересованные лица получат предло­жение участвовать в исследовательском проекте, им, в соответствии с характером и целью исследований, предоставляется следующая конкретная информация:

1) о характере, рамках и продолжительности соответствующих процедур, в ча­стности детальная информация о любых трудностях для участников проекта;

п) о доступных превентивных, диагностических и терапевтических проце­дурах;

ш) о механизмах реагирования на неблагоприятные ситуации или вопро­сы, волнующие участников исследований;

гу) о механизмах обеспечения права на частную жизнь и конфиденциаль­ности личных данных;

у) о механизмах доступа к информации об участниках в рамках исследо­ваний и общих результатов исследований;

у1) о механизмах справедливого возмещения в случае нанесения вреда;

уп) о любом предсказуемом потенциальном использовании, в том числе коммерческом, результатов исследований, данных или биологических мате­риалов;

уш) об источнике финансирования исследовательского проекта.

3. Кроме того, лица, получающие предложение участвовать в исследо­вательском проекте, информируются о своих законных правах и гарантиях защиты, в частности о своем праве не давать согласия на участие или пре­кратить свое участие в любое время, не подвергаясь при этом дискримина­ции в той или иной форме, в частности, в отношении права на медицин­скую помощь.

Статья 14. Согласие

Исключается проведение исследований на человеке, при соблюдении положений Главы V и Статьи 19, без получения осознанного, свободного, не­двусмысленного, четкого и документально подтвержденного согласия лица. Лицо может по своему усмотрению изменить свое положительное решение на любой стадии исследований.

Отказ лица дать свое согласие на участие в исследованиях или решение прекратить свое участие в проекте не влечет дискриминации в той или иной форме в отношении данного лица, в частности в отношении права на меди­цинскую помощь.

В случае, если подвергается сомнению способность лица принять осоз­нанное решение о согласии на участие в исследованиях, принимаются меры по выяснению способности или неспособности лица принять такое решение.

Глава V. Защита лиц, не способных к волеизъявлению на участие в исследованиях

Статья 15. Защита лиц, не способных к волеизъявлению на участие в исследованиях

1. Проведение исследований на человеке, не способном к волеизъявлению на участие в исследованиях, возможно лишь в случае соблюдения всех пере­численных ниже условий:

1) результаты исследований потенциально могут принести реальную и не­посредственную пользу здоровью данного лица;

п) сравнимые по эффективности исследования невозможны на лицах, спо­собных к волеизъявлению;

ш) лицо, подвергающееся исследованиям, информировано о своих закон­ных правах и гарантиях защиты, за исключением тех случаев, когда лицо не в состоянии воспринимать информацию;

гу) получено необходимое недвусмысленное письменное разрешение за­конного представителя данного лица или органа, лица или организации, упол­номоченных по закону, после предоставления информации, требуемой соглас­но Статье 16, при учете ранее высказанных лицом пожеланий или возражений. Совершеннолетнее лицо, не способное к волеизъявлению, насколько это воз­можно принимает участие в процедуре выдачи разрешения. Мнение несовер­шеннолетнего лица принимается во внимание пропорционально его возрасту и степени зрелости;

у) данное лицо не выдвигает возражений.

В исключительных случаях и при соблюдении предусмотренных зако­ном условий защиты лица, если проведение исследований не может иметь своим результатом непосредственную пользу для здоровья данного лица, раз­решение на такие исследования может быть получено при соблюдении усло­вий подпунктов п, ш, 1у и у пункта 1 и следующих дополнительных условий:

1) целью исследований является вклад, посредством значительного углуб­ления научного понимания состояния данного лица, заболевания или наруше­ния, в достижение результатов, которые могут быть полезными данному лицу или иным лицам той же возрастной группы или страдающих таким же заболе­ванием или нарушением или находящихся в таком же состоянии;

п) проведение исследований влечет лишь минимальный риск и минималь­ные трудности для данного лица; рассмотрение дополнительной потенциаль­ной пользы от проведения исследований не может быть использовано для обоснования более высокой степени риска или сопряженных трудностей.

Отказ от участия, отказ предоставить разрешение или отмена разреше­ния на участие в исследованиях не ведет к дискриминации данного лица в той или иной форме, в частности в отношении права на медицинскую помощь.

Статья 16. Информация, подлежащая предоставлению до получения разрешения

Лицам, к которым обращаются с просьбой о разрешении на участие того или иного лица в исследовательском проекте, предоставляется адекватная ин­формация в понятной форме. Такая информация должна быть подкреплена документально.

Предоставлению подлежит информация, касающаяся цели, общего пла­на, возможного риска и пользы исследовательского проекта, а также заключе­ние Комитета по этике. Вышеупомянутые лица информируются также о за­конных правах и гарантиях защиты лица, не способного к волеизъявлению на участие в проекте, в частности о праве не давать разрешение на участие лица в исследованиях или отозвать свое разрешение в любое время, при этом данное лицо не подвергается дискриминации в той или иной форме, в частности, в отношении права на медицинскую помощь. В соответствии с характером и це­лью исследований они особо информируются по пунктам, обозначенным в Статье 13.

Данная информация также предоставляется лицу, в отношении которого решается вопрос об участии в исследованиях, за исключением тех случаев, ко­гда данное лицо не в состоянии воспринимать информацию.

Статья 17. Исследования, сопряженные с минимальным риском и ми­нимальными трудностями

В целях настоящего Протокола предполагается, что исследования со­пряжены с минимальным риском, если, учитывая характер и масштаб вмеша­тельства, ожидается, что они в худшем случае будут иметь своим результатом крайне слабое и временное негативное воздействие на здоровье лица.

Считается, что исследования сопряжены с минимальными трудностями, если ожидается, что неудобства в худшем случае будут временными и незна­чительными для данного лица. Оценка трудностей производится доверенным лицом заинтересованного лица в случае необходимости.

Глава VI. Особые ситуации

Статья 18. Исследования в период беременности или грудного вскармливания

Проведение исследований на беременной женщине, потенциальные ре­зультаты которых не могут принести непосредственную пользу ее здоровью или здоровью эмбриона, плода или родившегося ребенка, возможно лишь в случае соблюдения следующих дополнительных условий:

1) целью исследований является вклад в достижение результатов, которые могут быть полезными в отношении репродукции других женщин или в отно­шении других эмбрионов, плодов или детей;

п) сравнимые по эффективности исследования невозможны на женщинах, которые не являются беременными;

ш) исследования сопряжены лишь с минимальными рисками и трудностями.

В случае проведения исследований на кормящей матери следует прилагать особые усилия во избежание негативного воздействия на здоровье ребенка.

Статья 19. Исследования на лицах в экстренных клинических ситуа­циях

Закон должен определять, является ли возможным проведение исследо­ваний и при каких дополнительных условиях по защите лица, в следующих чрезвычайных клинических ситуациях:

1) лицо не в состоянии осуществить свое волеизъявление;

п) в силу срочности невозможно получение своевременного разрешения пред­ставителя данного лица или органа, лица или организации, к которым бы обрати­лись за разрешением в отсутствие чрезвычайной клинической ситуации.

Закон должен предусматривать следующие особые условия:

1) сравнимые по эффективности исследования невозможны на лицах, не находящихся в чрезвычайной клинической ситуации;

п) исследовательский проект может быть реализован только в том случае, если получено разрешение компетентного органа на проведение исследований именно в чрезвычайной клинической ситуации;

ш) должны быть учтены любые соответствующие ранее высказанные воз­ражения известного исследователю лица;

1у) в случае, когда потенциальные результаты исследований не могут при­нести непосредственную пользу здоровью данного лица, целью исследований является вклад, посредством значительного углубления научного понимания состояния данного лица, заболевания или нарушения, в достижение результа­тов, которые могут быть полезными данному лицу или иным лицам той же ка­тегории или страдающих таким же заболеванием или нарушением или нахо­дящихся в таком же состоянии, при этом проведение исследований сопряжено лишь с минимальными рисками и трудностями.

3. Лицам, участвующим в исследованиях в условиях чрезвычайной клини­ческой ситуации, или их представителям, в зависимости от обстоятельств, предоставляется вся необходимая информация, связанная с их участием в ис­следовательском проекте в минимальные сроки. Согласие или разрешение на продолжение участия испрашиваются в разумные сроки.

Статья 20. Исследования на лицах, лишенных свободы

Если закон разрешает проведение исследований на лицах, лишенных сво­боды, такие лица могут участвовать в исследовательском проекте, результаты которого не могут принести непосредственную пользу их здоровью, исключи­тельно в случае соблюдения следующих дополнительных условий:

1) проведение сравнимых по эффективности исследований невозможно без участия лиц, лишенных свободы;

п) целью исследований является вклад в достижение результатов, которые могут быть полезными для лиц, лишенных свободы;

ш) проведение исследований сопряжено с минимальными рисками и трудностями.

Глава VII. Безопасность и надзор Статья 21. Минимизация рисков и трудностей

Принимаются все необходимые меры для обеспечения безопасности и минимизации риска и трудностей для участников исследований.

Проведение исследований возможно исключительно под надзором ме­дицинского работника, имеющего соответствующие квалификацию и опыт.

Статья 22. Оценка состояния здоровья

Исследователь принимает все необходимые меры для того, чтобы оце­нить состояние здоровья людей до начала их участия в исследованиях в целях обеспечения исключения лиц, для которых участие в проекте сопряжено с по­вышенным риском.

Если исследования проводятся на лицах в репродуктивный период осо­бое внимание должно уделяться рассмотрению возможного негативного воз­действия на течение настоящей или будущей беременности и здоровье эм­бриона, плода или ребенка.

Статья 23. Приоритет необходимых клинических мер

Проведение исследований не должно вести к отсрочке или отмене необ­ходимых с медицинской точки зрения превентивных, диагностических или те­рапевтических процедур для участников проекта.

В ходе исследований по предотвращению, диагностике или лечению в от­ношении участников, распределенных в контрольные группы, должны применять­ся проверенные превентивные, диагностические методы или методы лечения.

Использование плацебо разрешается в случае отсутствия известных ме­тодов, эффективность которых доказана, или если прекращение или приоста­новка применения таких методов не представляют недопустимой степени рис­ка или трудностей.

Статья 24. Новые обстоятельства

Стороны настоящего Протокола принимают меры по обеспечению пе­ресмотра проекта исследований, если таковое оправдано в свете появления новых научных данных в ходе проведения исследований.

Целью пересмотра является определение необходимости:

1) прекращения исследований или внесения изменений в проект в целях его продолжения;

п) информирования участников исследований или, при необходимости, их представителей о новых данных;

ш) получения дополнительного согласия или разрешения на участие.

Любая информация, касающаяся участия в проекте, должна быть свое­временно предоставлена участникам исследований или, при необходимости, их представителям.

Компетентный орган информируется о причинах преждевременного прекращения проекта исследований.

Глава VIII. Конфиденциальность и право на получение информации Статья 25. Конфиденциальность

Любая информация личного характера, полученная в ходе биомедицин­ских исследований, считается конфиденциальной, а ее распространение регу­лируется правилами по защите частной жизни.

Закон предусматривает защиту от ненадлежащего разглашения любой иной касающейся проекта исследований информации, представленной в Ко­митет по этике в соответствии с настоящим Протоколом.

Статья 26. Право на получение информации

Участники проекта имеет право на получение любой информации о со­стоянии их здоровья, полученной в соответствии с положениями Статьи 10 Конвенции.

Иная информация личного характера, полученная в целях исследова­тельского проекта, предоставляется участникам проекта в соответствии с за­коном о защите физических лиц в отношении обработки личных данных.

Статья 27. Обязанность соблюдать осторожность

Если в ходе исследований обнаруживается информация, касающаяся на­стоящего или будущего состояния здоровья или качества жизни участников исследований, им предлагается ознакомиться с такой информацией. Это осу­ществляется в рамках системы здравоохранения или консультаций. При пере­даче такой информации принимаются необходимые меры по соблюдению конфиденциальности и удовлетворению пожеланий участника отказаться от получения такой информации.

Статья 28. Доступность результатов

1. По завершении проекта отчет или общая информация о проведенных исследованиях направляется в Комитет по этике или соответствующий компе­тентный орган.

Информация о выводах по результатам исследований предоставляется участникам по их просьбе в разумные сроки.

Исследователь принимает необходимые меры по обнародованию ре­зультатов исследований в разумные сроки.

Глава IX. Проведение исследований в государствах, не являющихся сторонами настоящего Протокола

Статья 29. Проведение исследований в государствах, не являющихся сторонами настоящего Протокола

Спонсоры или исследователи, находящиеся под юрисдикцией Стороны настоящего Протокола и планирующие реализацию исследовательского про­екта или руководство проектом на территории государства, не являющегося стороной настоящего Протокола, обеспечивают, без ущерба для правовых по­ложений, применяемых в данном государстве, соблюдение принципов, лежа­щих в основе положений настоящего Протокола. При необходимости Сторона принимает надлежащие меры для достижения данной цели.

Глава X. Нарушение положений настоящего Протокола Статья 30. Нарушение прав или принципов

Стороны предоставляют надлежащую судебную защиту в целях предот­вращения или немедленного прекращения незаконного нарушения прав или принципов, предусмотренных настоящим Протоколом.

Статья 31. Возмещение вреда

Лицо, которому был нанесен вред в результате участия в исследованиях, имеет право на справедливое возмещение в соответствии с предписанными за­коном условиями и процедурами.

Статья 32. Санкции

Стороны предусматривают надлежащие санкции в случае нарушения по­ложений настоящего Протокола.

Глава XI. Отношения между настоящим Протоколом и иными положениями и пересмотр Протокола

Статья 33. Отношения между настоящим Протоколом и Конвенцией

В отношениях между Сторонами положения Статей 1-32 настоящего Про­токола рассматриваются в качестве дополнительных статей к Конвенции, и все положения Конвенции применяются соответственно.

Статья 34. Усиление степени защиты

Никакие положения настоящего Протокола не ограничивают и никаким иным образом не затрагивают возможность Стороны обеспечить участникам исследований более высокую степень защиты, чем это предусмотрено настоя­щим Протоколом.

Статья 35. Пересмотр Протокола

В целях мониторинга появления новых научных данных, настоящий Про­токол подлежит рассмотрению в Комитете, упомянутом в Статье 32 Конвен­ции, не позднее, чем по истечении пяти лет с момента вступления в силу на­стоящего Протокола, и в дальнейшем через интервалы, определенные Комитетом.

Глава XII. Заключительные положения Статья 36. Подписание и ратификация

Настоящий Протокол открыт для подписания государствами, подписав­шими Конвенцию. Он подлежит ратификации, принятию или утверждению. Государство, подписавшее Протокол, не может ратифицировать, принять или утвердить настоящий Протокол, если оно ранее не ратифицировало, приняло или утвердило Конвенцию или одновременно не ратифицирует, принимает или утверждает Конвенцию. Ратификационные грамоты, документы о приня­тии или утверждении сдаются на хранение Генеральному секретарю Совета Европы.

Статья 37. Вступление в силу

Настоящий Протокол вступает в силу в первый день месяца по истече­нии трех месяцев с той даты, когда пять государств, из которых по крайней мере четыре являются членами Совета Европы, выразили свое согласие быть связанными настоящим Протоколом в соответствии с положениями Статьи 36.

В отношении любого государства, которое впоследствии выразит свое желание быть связанным настоящим Протоколом, Протокол вступает в силу в первый день месяца по истечении трех месяцев с даты сдачи на хранение ра­тификационной грамоты, документа о принятии или утверждении.

Статья 38. Присоединение

После вступления в силу настоящего Протокола любое государство, присоединившееся к Конвенции, также может присоединиться к Протоколу.

Присоединение осуществляется путем сдачи на хранение Генеральному секретарю Совета Европы документа о присоединении, который вступает в силу в первый день месяца по истечении трех месяцев с даты сдачи его на хранение.

Статья 39. Денонсация

1.         Любая Сторона может в любое время денонсировать настоящий
Протокол, направив уведомление Генеральному секретарю Совета Европы.

2.         Такая денонсация вступает в силу в первый день месяца по истечении
трех месяцев с даты получения такого уведомления Генеральным секретарем.

Статья 40. Уведомления

Генеральный секретарь Совета Европы уведомляет государства-члены Со­вета Европы, Европейское сообщество, любое подписавшее Протокол госу­дарство, любую Сторону и любое другое Государство, приглашенное присое­диниться к Протоколу, о:

любом подписавшем его государстве;

сдаче на хранение любой ратификационной грамоты, документа о при­нятии, утверждении или присоединении;

любой дате вступления в силу настоящего Протокола в соответствии с статьей 37 и статьей 38;

сС) любом другом действии, уведомлении или сообщении в отношении на­стоящего Протокола.

В удостоверение чего нижеподписавшиеся, должным образом на то упол­номоченные, подписали настоящий Протокол.

Совершено в Страсбурге на английском и французском языках, причем оба текста имеют одинаковую силу, в одном экземпляре, который хранится в архивах Совета Европы. Генеральный секретарь Совета Европы препровожда­ет заверенные копии каждому из государств-членов Совета Европы, государ­ствам, не имеющим членства, но участвовавшим в разработке настоящего Протокола, любому государству, приглашенному присоединиться к Конвен­ции, и Европейскому сообществу.

Приложение

Информация, предоставляемая в Комитет по этике

Информация по перечисленным ниже пунктам подлежит предоставлению в Комитет по этике в той мере, в какой это относится к проекту исследований: Описание проекта

1) имя ведущего исследователя, квалификация и опыт исследователей, а также, при необходимости, информация об ответственном лице за проведение клинических мер, и условиях финансирования;

п) цель и обоснование исследований на современном уровне развития науки;

ш) планируемые методы и процедуры исследования, в том числе стати­стические и прочие аналитические методы;

1у) подробное описание проекта в общедоступной форме;

у) отчет о более раннем или одновременном представлении проекта иссле­дований на оценку или утверждение и результаты представления;

Участники, согласие и информация

у1) обоснование вовлечения людей в исследовательский проект;

уп) критерии привлечения категорий лиц к участию или критерии их ис­ключения из участия в проекте и принципы отбора и набора таких лиц;

уш) обоснование использования или неиспользования контрольных групп;

1х) описание характера и степени предсказуемых возможных рисков для участников проекта;

х) характер, степень и продолжительность медицинского вмешательства в от­ношении участников проекта, а также информация о сопряженных трудностях;

х1) механизмы мониторинга, оценки и реагирования на непредвиденные обстоятельства, которые могут иметь последствия для состояния здоровья участников исследований в настоящем или будущем;

хгг) характер и сроки предоставления информации участникам исследователь­ского проекта и предполагаемые средства предоставления данной информации;

хш) предполагаемая документация для получения согласия или, в случае неспособности лиц к волеизъявлению, для получения разрешения на участие таких лиц в исследованиях;

хгу) механизмы обеспечения уважения частной жизни участников проекта и соблюдения конфиденциальности личных данных;

ху) предусмотренные механизмы обращения с информацией, которая мо­жет быть получена в отношении настоящего или будущего состояния здоровья участников исследований и членов их семей;

Прочая информация

хуГ) информация обо всех выплатах и вознаграждениях в контексте проек­та исследований;

хугг) информация обо всех ситуациях, которые могут привести к конфлик­ту интересов, что может вызвать предвзятый подход исследователя;

хуггг) информация о любом предсказуемом потенциальном использовании, в том числе коммерческом.

ЗАКОН УКРАЇНИ «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині»

Цей Закон з урахуванням сучасного стану науки і рекомендацій Всесвіт­ньої організації охорони здоров'я визначає умови і порядок застосування трансплантації як спеціального методу лікування, забезпечує додержання в Україні прав людини та захист людської гідності при застосуванні трансплан­тації та здійсненні іншої, пов'язаної з нею діяльності.

Розділ І. Загальні положення Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні: трансплантація — спеціальний метод лікування, що полягає в пересадці

реципієнту органа або іншого анатомічного матеріалу, взятих у людини чи у

тварини;

анатомічні матеріали — органи, тканини, анатомічні утворення, клітини людини або тварини;

гомотрансплантати — анатомічні матеріали людини, призначені для трансплантації;

біоімплантати — засоби медичного призначення, виготовлені з анатоміч­них матеріалів померлих людей;

ксенотрансплантати — анатомічні матеріали тварини, призначені для трансплантації;

фетальні матеріали — анатомічні матеріали мертвого ембріона (плода) людини;

донор — особа, у якої за життя або після її смерті взято анатомічні матері­али для трансплантації або для виготовлення біоімплантатів;

реципієнт — особа, для лікування якої застосовується трансплантація.

Стаття 2. Законодавство України про трансплантацію

Законодавство України про трансплантацію складається з Основ законо­давства України про охорону здоров'я (2801-12), цього Закону та інших при­йнятих відповідно до них нормативно-правових актів України.

Стаття 3. Сфера дії Закону

Дія цього Закону поширюється на діяльність, пов'язану зі взяттям, зберіганням, перевезенням органів, інших анатомічних матеріалів людини та їх трансплантацією, виготовленням біоімплантатів, отриманням і використанням ксенотрансплантатів.

Дія цього Закону не поширюється на:

донорство крові та (або) її компонентів і діяльність, пов'язану з їх викори­станням;

трансплантацію статевих залоз, репродуктивних клітин та живих ембріонів; аутотрансплантацію — пересадку людині взятого у неї анатомічного матеріалу; імплантацію — пересадку біоімплантатів і штучно виготовлених замінни­ків органів;

взяття анатомічних матеріалів для діагностичних досліджень;

діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров'я України. (Частину другу статті 3 доповнено абзацом сьомим згідно із Законом № 2608-УІ (2608­17) від 19.10.2010}

Стаття 4. Міжнародні договори

Якщо міжнародним договором України, згода на обов'язковість якого на­дана Верховною Радою України, встановлені інші норми, ніж ті, що передба­чені цим Законом, то застосовуються норми міжнародного договору.

Стаття 5. Спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади, до повноважень якого належить регулювання діяльності, пов'яза­ної з трансплантацією

Спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в га­лузі охорони здоров'я, до повноважень якого належить регулювання діяльнос­ті, пов'язаної з трансплантацією, є Міністерство охорони здоров'я України.

Розділ II. Умови та порядок застосування трансплантації. Діяльність, пов'язана з трансплантацією, і контроль за додержанням законодавства про трансплантацію

Стаття 6. Умови та порядок застосування трансплантації

Трансплантація як метод лікування застосовується виключно за наявності медичних показань та згоди об'єктивно інформованого дієздатного реципієнта лише у випадках, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здо­ров'я реципієнта іншими методами лікування неможливе.

Наявність у реципієнта медичних показань для застосування транспланта­ції встановлює консиліум лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи.

У випадках, коли реципієнт не досяг п'ятнадцятирічного віку чи визнаний судом недієздатним, трансплантація застосовується за згодою об'єктивно ін­формованих його батьків або інших законних представників. Щодо осіб віком від п'ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаних судом обмежено дієздат­ними трансплантація застосовується за згодою об'єктивно інформованих ре­ципієнтів, об'єктивно інформованих їх батьків або інших законних представ­ників.

У невідкладних випадках, коли є реальна загроза життю реципієнта, його згода або згода його законних представників для застосування трансплантації не потрібна.

Якщо відсутність згоди може призвести до тяжких для реципієнта наслід­ків, лікуючий лікар зобов'язаний йому це пояснити. Якщо і після цього реци­пієнт відмовляється від застосування трансплантації, лікар має право взяти від нього письмове підтвердження, а при неможливості його одержання — засвід­чити відмову відповідним актом у присутності свідків.

У разі, коли від застосування трансплантації відмовляється законний пред­ставник реципієнта, що може мати тяжкі наслідки для здоров'я реципієнта, лі­куючий лікар повинен повідомити про це органи опіки і піклування.

Порядок застосування трансплантації як методу лікування встановлюється Міністерством охорони здоров'я України, а перелік органів та інших анатомі­чних матеріалів, що можуть використовуватися для трансплантації, затвер­джується Міністерством охорони здоров'я України за погодженням з Академі­єю медичних наук України.

Стаття 7. Перевезення анатомічних матеріалів людини

Перевезення анатомічних матеріалів людини здійснюється уповноважени­ми на те працівниками відповідних державних та комунальних закладів охо­рони здоров'я і державних наукових установ за наявності умов, що забезпе­чують збереження цих матеріалів, та оригіналів необхідних документів.

Порядок перевезення анатомічних матеріалів людини в межах України, їх зберігання, ввезення таких матеріалів на митну територію України та вивезен­ня за межі цієї території встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 8. Заклади та установи, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією

Діяльність, пов'язану з трансплантацією, можуть здійснювати акредитова­ні в установленому законодавством України порядку державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи за переліком (695-2000-п), затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Заклади охорони здоров'я та наукові установи, зазначені в частині першій цієї статті, повинні мати матеріально-технічну базу, обладнання та кваліфіко­ваних працівників, які необхідні для застосування трансплантації та здійснен­ня іншої, пов'язаної з нею діяльності. Вимоги до матеріально-технічної бази, обладнання, підготовки та кваліфікації працівників цих закладів та установ встановлюються Міністерством охорони здоров'я України.

Організаційно-методичне керівництво, взаємодію закладів та установ, що здійснюють діяльність, пов'язану з трансплантацією, їх інформаційне забезпе­чення і контроль здійснює координаційний центр трансплантації Міністерства охорони здоров'я України (далі — координаційний центр трансплантації).

Стаття 9. Діяльність, пов'язана з трансплантацією

Державні та комунальні заклади охорони здоров'я і державні наукові установи можуть бути акредитовані для застосування трансплантації та здійс­нення іншої, пов'язаної з нею діяльності:

взяття гомотрансплантатів у живих донорів;

взяття анатомічних матеріалів у померлих донорів;

зберігання і перевезення анатомічних матеріалів людини;

виготовлення біоімплантатів.

Стаття 10. Фінансування діяльності, пов'язаної з трансплантацією

Діяльність державних і комунальних закладів охорони здоров'я та держа­вних наукових установ, пов'язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів.

Додаткове фінансування діяльності державних і комунальних закладів охорони здоров'я та державних наукових установ, пов'язаної з трансплантаці­єю, може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, що передбачені відповідними програмами, доходів від реалізації нових техно­логій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантати, реак­тиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не забо­ронених законодавством надходжень.

Стаття 11. Контроль за діяльністю, пов'язаною з трансплантацією

Державний контроль за додержанням вимог, встановлених законодавством про трансплантацію, здійснюється органами виконавчої влади та органами мі­сцевого самоврядування в межах повноважень, визначених законами України.

Громадський контроль за діяльністю, пов'язаною з трансплантацією, здій­снюється об'єднаннями громадян відповідно до законодавства України.

Розділ III. Умови та порядок взяття гомотрансплантатів у живих донорів

Стаття 12. Взяття гомотрансплантатів у живих донорів

Живим донором може бути лише повнолітня дієздатна особа.

У живого донора може бути взятий як гомотрансплантат лише один із па­рних органів або частина органа, або частина іншого анатомічного матеріалу.

Взяття гомотрансплантата у живого донора дозволяється на підставі ви­сновку консиліуму лікарів відповідного закладу охорони здоров'я чи наукової установи після його всебічного медичного обстеження і за умови, що завдана здоров'ю донора шкода буде меншою, ніж небезпека для життя, що загрожує реципієнту.

Взяття гомотрансплантата (за винятком анатомічних матеріалів, здатних до регенерації) у живого донора допускається у випадках, коли реципієнт і до­нор перебувають у шлюбі або є близькими родичами (батько, мати, син, дочка, дід, баба, онук, онука, брат, сестра, дядько, тітка, племінник, племінниця).

Не допускається взяття гомотрансплантатів у живих осіб, які:

утримуються у місцях відбування покарань;

страждають на тяжкі психічні розлади;

мають захворювання, що можуть передатися реципієнту або зашкодити його здоров'ю;

надали раніше орган або частину органа для трансплантації.

Стаття 13. Згода живого донора на взяття у нього гомотрансплантата

У живого донора може бути взято гомотрансплантат лише за наявності йо­го письмової заяви про це, підписаної свідомо і без примушування після на­дання йому лікуючим лікарем об'єктивної інформації про можливі ускладнен­ня для його здоров'я, а також про його права у зв'язку з виконанням донорської функції. У заяві донор повинен вказати про свою згоду на взяття у нього гомотрансплантата та про свою поінформованість щодо можливих нас­лідків. Підпис донора на заяві засвідчується у встановленому законодавством порядку, а заява додається до його медичної документації.

Стаття 14. Особливості донорства і трансплантації кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів

Взяття у живого донора кісткового мозку та інших здатних до регенерації анатомічних матеріалів проводиться з додержанням вимог, встановлених стат­тями 12 і 13 цього Закону.

За згодою донора та при відсутності у нього медичних протипоказань кіс­тковий мозок, інші здатні до регенерації анатомічні матеріали можуть братися повторно.

За бажанням повнолітньої дієздатної особи у неї може бути взято на збері­гання за її рахунок кістковий мозок з метою використання у разі потреби для аутотрансплантації. За згодою донора його кістковий мозок може бути надано безоплатно або за плату для трансплантації іншій особі. Для працівників, за­йнятих на роботах із підвищеним ризиком ураження кровотворної системи, взяття кісткового мозку та його зберігання здійснюються за рахунок робото­давця. Порядок взяття, зберігання і використання кісткового мозку встанов­люється Кабінетом Міністрів України.

Розділ IV. Взяття анатомічних матеріалів у померлих осіб Стаття 15. Визнання людини померлою

Людина вважається померлою з моменту, коли встановлена смерть її мозку. Смерть мозку означає повну і незворотну втрату всіх його функцій.

Момент смерті мозку може бути встановлено, якщо виключені всі інші можливі за даних обставин причини втрати свідомості та реакцій орга­нізму.

Діагностичні критерії смерті мозку та процедура констатації моменту сме­рті людини встановлюються Міністерством охорони здоров'я України.

Факт смерті потенційного донора встановлюється консиліумом лікарів відповідного закладу охорони здоров'я або наукової установи. Зазначені лікарі не можуть брати участі у взятті у цього донора анатомічних матеріалів, у їх трансплантації чи виготовленні біоімплантатів.

Стаття 16. Умови та порядок взяття анатомічних матеріалів у помер­лих осіб для трансплантації та (або) виготовлення біоімплантатів

Кожна повнолітня дієздатна особа може дати письмову згоду або незгоду стати донором анатомічних матеріалів у разі своєї смерті. За відсутності такої заяви анатомічні матеріали у померлої повнолітньої дієздатної особи можуть бути взяті за згодою подружжя або родичів, які проживали з нею до смерті. У померлих неповнолітніх, обмежено дієздатних або недієздатних осіб анатомі­чні матеріали можуть бути взяті за згодою їх законних представників. (Части­на перша статті 16 із змінами, внесеними згідно із Законом № 997-У (997-16) від 27.04.2007}

Фізична особа має право розпорядитися щодо передачі після її смерті ор­ганів та інших анатомічних матеріалів її тіла науковим, медичним або навча­льним закладам. (Статтю 16 доповнено частиною згідно із Законом № 997-У (997-16) від 27.04.2007}

У разі необхідності проведення судово-медичної експертизи анатомічні матеріали у померлого донора беруться з дозволу і в присутності судово-медичного експерта. Взяття анатомічних матеріалів не повинне зашкодити ве­денню слідства, а судово-медичний експерт протягом двадцяти чотирьох го­дин зобов'язаний повідомити про це районного (міського) прокурора.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора не повинне призвести до спотворення його тіла.

Взяття анатомічних матеріалів у померлого донора оформляється актом. Цей акт підписується лікарями, які брали участь у взятті анатомічних матеріа­лів, а у випадку проведення судово-медичної експертизи — і судово-медичним експертом, і додається до медичних документів померлої особи.

Взяття анатомічних матеріалів у померлої особи для трансплантації та (або) для виготовлення біоімплантатів не допускається у разі наявності зроб­леної цією особою за життя заяви про незгоду бути донором. У померлої пов­нолітньої дієздатної особи, заява якої щодо донорства відсутня, а також у не­повнолітніх, обмежено дієздатних та недієздатних осіб взяття анатомічних матеріалів не допускається, якщо на це не отримано або неможливо отримати згоду осіб, зазначених у частині першій цієї статті. Взяття анатомічних матері­алів у померлої особи не допускається також при відсутності дозволу судово-медичного експерта у разі необхідності проведення судово-медичної експер­тизи.

Розділ V. Особливості отримання і використання деяких видів анатомічних матеріалів

Стаття 17. Порядок використання для трансплантації органів помер­лих донорів. Міждержавний обмін гомотрансплантатами

В Україні діє єдина державна інформаційна система трансплантації, до якої вносяться відомості про реципієнтів, а також про осіб, які заявили про свою згоду або незгоду стати донорами у разі смерті. Ці відомості є конфіден­ційними, становлять лікарську таємницю і можуть бути розголошені лише у випадках, передбачених цим Законом. Діяльність єдиної державної інформа­ційної системи трансплантації забезпечує координаційний центр транспланта­ції. Положення про єдину державну інформаційну систему трансплантації за­тверджується Міністерством охорони здоров'я України.

У разі, коли взятий у померлого донора орган через відсутність біо­логічно сумісного реципієнта не може бути використано для трансплан­тації у відповідному державному чи комунальному закладі охорони здо­ров'я або державній науковій установі, цей заклад або установа негайно надають інформацію про зазначений орган до координаційного центру трансплантації, який оперативно здійснює пошук реципієнта в межах України.

Якщо біологічно сумісного з отриманим органом реципієнта в межах України не знайдено, координаційний центр трансплантації надає інформацію про цей орган відповідним установам і організаціям інших країн, з якими Україна уклала міжнародні договори з питань трансплантації. Органи, взяті у померлих осіб, а також кістковий мозок, взятий у живих донорів, можуть пе­редаватися іншим країнам лише на умовах рівноцінного обміну в порядку, ви­значеному відповідними міжнародними договорами України.

Стаття 18. Заборона торгівлі органами та іншими анатомічними ма­теріалами людини

Укладання угод, що передбачають купівлю-продаж органів або інших ана­томічних матеріалів людини, за винятком кісткового мозку, забороняється.

Стаття 19. Надання фетальних матеріалів для трансплантації

Фетальні матеріали для трансплантації можуть надавати акредитовані в установленому порядку заклади охорони здоров'я, які проводять операції штучного переривання вагітності (аборти) з дотриманням умов та порядку проведення таких операцій, встановлених законодавством України.

Фетальні матеріали для трансплантації надаються за згодою жінки, яка прийняла остаточне рішення щодо штучного переривання вагітності (аборту), та за умови збереження конфіденційності відомостей про неї.

На осіб, фетальні матеріали яких надані для трансплантації, не поширю­ються норми частин другої та третьої статті 22 і статті 23 цього Закону.

Стаття 20. Виготовлення і застосування біоімплантатів

Для виготовлення біоімплантатів використовуються анатомічні матеріали померлих донорів, узяті з додержанням вимог цього Закону.

Виготовлення біоімплантатів, їх застосування і контроль якості, державна реєстрація та реалізація, ввезення на митну територію України та вивезення за її межі здійснюються з додержанням умов і в порядку, встановленому законо­давством України щодо виробів медичного призначення.

Стаття 21. Отримання та застосування ксенотрансплантатів

Державні та комунальні заклади охорони здоров'я, державні наукові уста­нови, які застосовують ксенотрансплантати, можуть їх отримувати на підставі угод із господарюючими суб'єктами, що вирощують відповідних тварин. По­рядок застосування ксенотрансплантатів встановлюється Міністерством охо­рони здоров'я України.

Утримання тварин і взяття у них ксенотрансплантатів повинні здійснюва­тися з додержанням загальних принципів гуманного поводження з тваринами.

Медико-біологічні вимоги до тварин, умови їх утримання, порядок взяття у них ксенотрансплантатів встановлюються Кабінетом Міністрів України.

Розділ VI. Права, соціальний захист живого донора та відповідальність за порушення законодавства про трансплантацію

Стаття 22. Права особи, яка дала згоду стати донором, і живого донора

Особа, яка дала згоду стати донором, до взяття гомотрансплантата має право відмовитися від даної нею раніше на це згоди.

На випадок смерті донора, зараження його інфекційною хворобою, виник­нення у нього інших хвороб чи розладів здоров'я у зв'язку з виконанням ним донорської функції він підлягає обов'язковому державному страхуванню в по­рядку, встановленому Кабінетом Міністрів України.

Донору в порядку, встановленому законом України, відшкодовується шкода, заподіяна ушкодженням здоров'я у зв'язку з виконанням ним донорської функції з урахуванням додаткових витрат на лікування, посилене харчування та інші заходи, спрямовані на його соціально-трудову та професійну реабілітацію.

Стаття 23. Соціальний захист. донора та членів його сім'ї

Інвалідність донора, що настала у зв'язку з виконанням ним донорської функції, прирівнюється до інвалідності внаслідок трудового каліцтва або про­фесійного захворювання.

У разі смерті донора, що настала внаслідок виконання ним донорської фу­нкції, членам сім'ї померлого, які були на його утриманні, призначається пен­сія у зв'язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсії здійснюється у порядку та на умовах, встановлених законодавством України для призначення пенсії сім'ї годувальника, який помер внаслідок трудового каліцтва або про­фесійного захворювання.

Стаття 24. Відповідальність за порушення законодавства про транс­плантацію

Юридичні та фізичні особи, винні в порушенні законодавства про транс­плантацію, несуть відповідальність згідно із законами України.

Розділ VII. Прикінцеві положення

Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

До приведення законодавства України у відповідність із цим Законом закони та інші нормативно-правові акти застосовуються в частині, що не супе­речить цьому Закону.

Кабінету Міністрів України у тримісячний термін після набрання чин­ності цим Законом:

подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції щодо приведення законів України у відповідність з цим Законом;

привести у відповідність з цим Законом свої нормативно-правові акти;

забезпечити прийняття відповідно до компетенції нормативно-правових актів, що випливають з цього Закону;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що супере­чать цьому Закону.

Президент України   Л.КУЧМА


м. Київ, 16 липня 1999 року


№1007-ХІУ